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符合FDA/GMP清洁验证要求清洗设备

2017-01-14 14:53:57 广州摩特伟希尔机械设备有限公司 已读 阅读

一、制药行业的清洗工艺

       必要性:在药品生产和质检过程中,每一道工序完成后,对相关器具或者器皿进行清洗的目的降低或排除不可接受的污物、残留物和/或微生物的浓度,是防止药品污染和交叉污染的必要手段。比如厨房炒菜,当炒完一个回锅肉菜后,还需要一个蒜蓉青菜,需要将炒菜锅清洗干净,否则两个菜就会串味,如果两种食物相克的话,可能还会产生毒素。

       洁净度:严格意义上说,绝对的不含任何残留物的清洁状态是不存在的,在制药清洗工艺中,清洁的概念是指被清洗的物品上的各种残留物,包括微生物以及其代谢物的总量低到不影响下批次产品规定的疗效、质量和安全性,或者下批次实验对分析物的测试和实验数据的准确性。比如在检测试验中,假定每个项目最低残留允许值是5,一般检测结果是未检出,也就是合规的,但不是意味检测数据是0,即使数据是4,也是未检出。

        复杂度:制药行业的清洗是一件复杂的事情,清洗洁净程度取决于很多维度的因素,比如清洗残留物的性质(比如矿物油和食用油的性质完全不一样),设备的结构(试管和培养皿的形状有差异),设备表面粗糙度(几种材质表面粗糙度顺序:玻璃、不锈钢、铝、塑料橡胶)、清洗机制(乳化、润湿、皂化、分解)、清洗参数(时间、温度)、清洗方式(手工、超声波,机器清洗、CIP)。

       欧美经验:GMP规范的发展、实施极大地促进了清洗设备的发展,尤其是在欧美发达国家,自动化清洗设备成为主流趋势。随着国内GMP要求的提高以及国外先进理念的进入越来越多的药厂开始重视机器清洗。相比于手工清洗,机器清洗在符合GMP规范上更有优势

制药行业.jpg

二、法规对清洗设备的关注点

      法规:第二章 质量管理,第一节原则:第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。解读:良好的清洗是有效灭菌的保证——清洗过程中可以将设备中的残留药、微生物、杂质等会影响灭菌效果和药品质量的“污物”去除。

     法规:第二章质量管理,第十条药品生产质量管理的基本要求:(三)配备所需的资源,至少包括:5.经过批准的工艺规程和操作规程;(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录。解读:机器清洗对操作人员的要求降低,整个过程均自动进行;且设备有完善的数据记录——纸质记录和电子记录,并能够记录报警信息;

     法规:第五章设备,第一节 原则,第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒和灭菌。解读:机器清洗的设备设计采用倾斜设计和3D设计,能够保证排水彻底,不会产生交叉污染,而且设备装载根据具体的装载物品要求设计,确保不会产生混淆;设备具有自清洗和自消毒功能,确保设备自身的洁净;

     法规:第五章设备•第一节原则第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。解读:机器清洗的设备设计采用倾斜设计和3D设计,能够保证排水彻底,不会产生交叉污染;设备具有自清洗和自消毒功能,确保设备自身的洁净;

        法规:第七章确认与验证,第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明……解读:机器清洗设备不受主观因素的影响,能够有效地保证确认和验证文件和记录的长期性、稳定性,从而确保其有效性;

     法规:第八章文件管理,第一节 原则 , 第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人员应当签注姓名和日期。解读:设备有完善的数据记录——纸质记录和电子记录,记录信息包含过程数据、日期、操作者编号、签名栏、清洗批号等信息,且自动打印记录,预留有签名栏。

     法规:第五章 设备,第一节原则,第七十六条• 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源,根据规范的要求,对制药用清洗机提出了更高的要求。解读:设备首先要自身达到卫生级(防止设备成为污染源)过程记录完善,过程监控全面。

制药棉签.jpg

三、符合制药法规要求的清洗设备

 

 

 

舱体——卫生级设计

材料:选用耐腐蚀优质不锈钢材质(如:316L)

表面粗糙度:表面镜面处理,表面粗糙度小于0.8

内腔圆角:(R15)处理

喷淋臂:腔体顶部和底部设置旋转喷射臂

底部结构:底部倾斜设计,确保排水彻底

焊接方式:所有焊接工艺符合GMP标准,并采用100%的氩气保护

加热装置:采用可拆卸的卫生型SUS 316 L 蒸汽加热盘管加热方式

 

 

 

管道

材料:选用卫生级管,管道材质选用优质不锈钢(如:316L )

粗造度:表面内表面抛光至表面粗糙度<0.6m ,外表面 Ra0.9 µm,

阀门:采用隔膜阀

循环泵:不锈钢叶轮和蜗壳,内表面光洁度为<0.6m ,无需定期润滑,结构便于彻底排空并配备快连接配件,便于维护。

设计:管道整体倾斜设计,最小2% 的坡度,并遵循3D设计原则

连接:符合流体力学相关原理

焊接:管道焊接工艺符合GTAW (自动轨迹焊) 标准,并采用100%的氩气保护

塑料:垫圈、密封硅橡胶和O型圈等密封圈使用医药/食品级材料。无溶出,不脱落粒子。

 

密封门

 

 

材料:密封门框选用优质不锈钢(如:316L)

密封:采用硅树脂密封垫密封,具有气密性和防水性 。

观察窗:清洗机的门应由SUS 316L不锈钢板制成,并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗 ,可清楚观察清洗室内的工作状况。

外板

框架、外壳、前封板等的材质为SUS 304不锈钢。

 

篮架

与清洗溶液接触的所有装载清洗物品的支架,都由耐腐蚀的 SUS 316L不锈钢材质制成,其设计满足 cGMP 有关排放能力和卫生型设计方面的要求,可将附件拆卸下来,以便于检测和清洗。

 

 

 

 

自动控制及运行

工艺监测

 

 

 

 

系统至少设置三级权限等级:操作员、工程师/维修人员、系统管理员;每个等级拥有相应的可设置权限,用于使用屏幕数据或修改参数。

控制系统应能产生批记录内容并通过装载USB可将所有相关的循环数据和异常警报打印记录下来,记录方式便于阅读和保存。

控制系统中应最少配备10个可编程清洗程序,10个标准程序,对各工艺过程的运行参数如清洗温度、时间等可根据具体的工艺需求分别设定储存后运行。

清洗机需配备一个电导率监控系统,包括一个电导率控制器、一个进水电导率探头和一个最终冲洗水的电导率探头,能监控清洗液的浓度,和通过最终冲洗水的电导率值自动决定最终冲洗次数。











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